خبر
سازمان غذا و دارو واکنش نشان داد - پشت پرده حضور داروهای "ام.اس" آرژانتینی
- خبر
- نمایش از جمعه, 18 دی 1394 20:42
مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو، پیرو ابهامات و ادعاهای مطرح شده در مورد عدم توزیع داروی اینترفرون بتا با نام تجاری اکتووکس (مورد استفاده بیماران ام.اس) مطالبی را جهت اطلاع بیماران و انجمن حامی این بیماران ارایه کرد.
به گزارش ایسنا، مهندس محمد هاشمی با بیان اینکه دونوع "اینترفرون بتا 1 آ" و "اینترفرون بتا 1 ب" از حدود سال 1378 برای کاهش روند پیشرفت بیماری و کاهش ریلاپس‌ها در ام اس به دنیا ارائه شدند، اظهار داشت: "اینترفرون بتا 1 آ" توسط شرکت بیوژن با نام آونکس و توسط شرکت مرک سرنو با نام ربیف و
اینترفرون بتا 1 ب" توسط شرکت بایر که همگی امریکایی هستند به بازار آمد. در سال 1387 شرکت ایرانی سیناژن داروی بیوسیمیلار سینووکس معادل آونکس و رسیژن معادل ربیف و شرکت زیست دارو، زیفرون معادل بتافرون را به بازار ایران ارائه کردند.
هاشمی با اشاره به کاملا بومی بودن تکنولوژی ساخت و اینکه داروهای این دو شرکت از مرحله کشت سلولی توسط خودشان تولید شده، اضافه کرد: در سال 1389 شرکت دیگری مدعی شد که قصد دارد این داروها را از شرکت آرژانتینی بنام آمگا وارد کرده و پس از دوسال در ایران بطور کامل تولید کند؛ مسوولان وقت وزارت بهداشت هم فارغ از اشتباه دانستن واردات تکنولوژی برای فراورده‌ای که تکنولوژی آن بومی شده است، با این موضوع موافقت کردند.
وی افزود: در حال حاضر پس از گذشت پنج سال شرکت مذکور عملا با فعالیت‌های مارکتینگ خود برخی پزشکان را به تجویز داروهای آرژانتینی سوق داده و هنوز نه تنها به مرحله تولید نرسیده، بلکه سعی دارد با استفاده ابزاری از پزشکان و بیماران و فشار بر افکار عمومی مانع نظارت‌ها و کنترل‌های کیفی وزارت بهداشت ایران بر داروهای وارداتی از آرژانتین شود.
هاشمی با نادرست خواندن موضوع تحریم‌ها بعنوان دلیلی برای تامین داروی اصلی از مسیر آرژانتین که در برخی موارد در فضای رسانه‌ای و مجازی مطرح می‌شود، گفت: داروی مذکور کاملا تولید آرژانتین است و در چند سال اخیر در حالی مشمول واردات می‌شده که داروی آونکس، ربیف و بتافرون نیز به موازات داروهای تولید داخل واقعی در بازار ایران موجود بوده است و عملا این فراورده‌ها رقیب فراورده ایرانی بوده‌اند.
مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو در بخش دیگری از سخنانش به علت کمبود اکتوکس وارداتی از آرژانتین طی چند ماه اخیر اشاره کرد و گفت: شرکتی که قرار بوده این دارو را در ایران تولید کند بعد از تاخیر سه ساله اقدام به واردات اینترفرون بصورت بالک و بسته بندی در ایران کرده است و این در حالی است که نه تنها واردات بالک در حوزه بیوتکنولوژی تولید داخل محسوب نمی‌شود، بلکه با سیاست‌های وزارت بهداشت در حمایت از صنایع و دانش‌های بومی مغایرت دارد.
وی همچنین خاطر نشان کرد: حتی با قبول این موضوع برای رضایت بیمارانی که با سیاست‌های غلط قبلی وزارت بهداشت در صدور مجوز اولیه برای این دارو و فشار شرکت و پزشکان تحت امر آنها، مصرف کننده این دارو شده‌اند، باید در نظر داشت که تغییر محل تولید فراورده‌های بیوتکنولوژی، یک تغییر اساسی و بحرانی در فرایند تولید به حساب می‌آید و تولید کننده باید با مطالعات و مستندات کافی اثبات کند که این تغییر در سلامت، اثربخشی و کیفیت فراورده تولیدی تاثیری نداشته است. این موضوع در اصلی ترین مراجع بین المللی به صراحت ذکر شده است.
هاشمی ادامه داد: در حال حاضر گروه کارشناسی وزارت بهداشت علی رغم زمانبر بودن فرایند، در انتظار دریافت مستندات کافی و ارزیابی آنها برای آزادسازی فراورده‌های پر شده در سایت تولید جدید است و این زمانبری حتی با اغماض وزارت بهداشت برای انجام مطالعات کامل و قبول شرایط حداقلی تولید، حدود شش ماه بطول خواهد انجامید.
وی یادآور شد: این فرایند برای دو داروی اینترفرون دیگر آرژانتینی با نام اکتوفرون و اکتوریف نیز بزودی خواهد افتاد.
مدیر روابط عمومی سازما ن غذا و دارو متذکر شد: تامین دارو با سلامت، کیفیت و اثربخشی مناسب و با اولویت تولید داخل رسالت اصلی تعیین شده برای سازمان غذا و دارو بوده و این سازمان تا حصول اطمینان از این امر به هیچ عنوان مجوز مصرف هیچ دارویی صادر نخواهد کرد.
وی در ادامه سخنانش بیان کرد: با توجه به سیاست‌های ابلاغی حوزه سلامت، سازمان غذا و دارو داروهای بیوتکنولوژی را از مرحله تولید ماده موثره و داروهای شیمیایی را از مرحله فرمولاسیون مشروط به رعایت ضوابط کیفی، تولید داخل محسوب کرده و به محض تولید داخل شدن یک فراورده، از واردات آن ممانعت بعمل می‌آورد و سهم داروهای وارداتی در این موارد نمی‌تواند بیش از 10درصد بازار باشد.
هاشمی همچنین با ناجوانمردانه خواندن موضوع بیان مقوله انتقال دانش فنی برای داروهای ژنریک و بیوسیمیلاری که قبلا در ایران تولید شده‌اند، آنرا موضوعی انتفاعی برای زمین زدن تولیدات داخلی و افزایش وابستگی به واردات دانست.
مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو در انتهای سخنانش انتظار سازمان متبوعش را از انجمن‌ها و متخصصین محترم درک صحیح این رسالت، سازمان غذا و دارو و حمایت و پشتیبانی از آن دانست و خواستار پرهیز از بیان صریح دلایل استفاده از کلمات و جملاتی مانند " مسائل پشت پرده " یا " جانبداری از برخی شرکت‌ها " که در سایه عدم اشراف به مسائل علمی، فنی و نظارتی و به قصد مخدوش کردن جایگاه نظارتی و ایجاد هرج ومرج در نظام دارویی می‌شود، شد.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، وی همچنین از فرافکنانی که این قبیل موضوعات را مطرح می‌کنند خواست که پاسخگوی این شائبه نیز باشند که فرایند و علل انتخاب یا اصرار به تجویز یک برند خاص توسط برخی اطبا چه می‌تواند باشد.
هاشمی در پایان ابراز امیدواری کرد که در سایه الطاف الهی جامعه گرانقدر پزشکان همانگونه که سوگند خورده‌اند فارغ از جاه و مال دنیا پاسدار سلامت مردم بوده و به نحوی عمل کنند که در صورت بر افتادن برخی پرده‌ها، توان و شجاعت نگریستن در چشم بیماران و مردم را داشته باشند.
هشدار انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران
همچنین فریدون مهبودی، رییس انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران نیز با هشدار نسبت به «فعالیت شرکت‌های دارویی تولیدنما که میراث دولت قبل هستند و عرصه را بر شرکت‌های تولید دارو به خصوص تولید کنندگان داروهای بیوتکنولوژیک تنگ کرده‌اند»، گفت: با وجود توانمندی کشور در حوزه تولید داروهای بیوتکنولوژیک و صادرات قابل ملاحظه آن به کشورهای دیگر، متاسفانه تعداد معدودی از شرکت‌های تولیدنما تلاش می‌کنند، سهم بیشتری از بازار را تصاحب کنند.
وی افزود: متاسفانه در دولت گذشته، سازمان غذا و دارو، جولانگاه شرکت‌های تولید نما قرار گرفت و این شرکت‌ها به بهانه فرآیند انتقال تکنولوژی، مجوز واردات گرفتند در حالیکه به جای تولید، تنها داروهای فوق را در داخل کشور بسته بندی و توزیع می‌کردند.
وی با اشاره به اینکه دولت یازدهم در راستای قانونمند کردن حمایت از تولید داخل، سهم داروهای برند خارجی را حدود پنج درصد از سهم بازار داخل کشور تعیین کرده است، خاطر نشان ساخت: این شرکت های دارویی که از دولت قبل مجوز دارند با ایجاد جو کمبود دارو و تحریک بیماران و برخی پزشکان و ... تلاش می کنند، سهم بیشتری را از بازار تصاحب کنند.
وی تصریح کرد: با وجود تولید بعضی از داروهای مصرفی در درمان سرطان و رضایت پزشکان، شاهد واردات همان دارو از کشور آرژانتین به بهانه انجام مطالعات بالینی هستیم و در حالیکه این دارو هنوز مجوز تجویز و استفاده در کشور مبدا (آرژانتین) را ندارد، جای بسی تاسف است که کشور ما حیاط خلوت مطالعه داروی آرژانتین شده است.
رییس انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران اظهار داشت: در حوزه داروهای بیوتکنولوژی بالغ بر 80 درصد ارزش افزوده مربوط به تولید ماده اولیه بوده و بر همین اساس طبق مصوبه سازمان غذا و دارو، تعریف تولیدکننده واقعی این داروها به منزله انجام فرایند تولید از سلول و در نتیجه آن تولید ماده اولیه در کشور است.
وی ادامه داد: هم اکنون نیز تولید این فرآورده ها از ابتدا تا انتها در داخل کشور صورت می گیرد و به همین دلیل از ارزش افزوده بالایی برخوردار بوده و در شرایطی مانند تحریم، خطر بحران های دارویی را مرتفع می سازد.
مهبودی گفت: شرکت‌های مذکور نه تنها داروهای وارداتی را در کشور بسته بندی و توزیع که نسبت به صادرات آن نیز اقدام می کنند، این در حالیست که سازمان غذا و دارو به طور شفاف صادرات داروهای وارداتی را منع کرده است.
وی اضافه کرد: هم اکنون در دنیا 160 قلم داروی بیوتکنولوژی در حال تولید است که از این تعداد 19 دارو در ایران تولید می شود.
رییس انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران یادآور شد: تولید داروهای بیوتکنولوژی در کشور سبب شده، ایران در بین کشورهای آسیایی و شمال آفریقا مقام سوم را بعد از ژاپن و کره جنوبی به دست آورد و پیش بینی می شود طی 4 سال آینده، تعداد داروهای بیوتکنولوژیک در کشور به بالای 32 قلم افزایش یابد. داروهایی که در اکثر آنها ایران دومین تولید کننده در دنیاست.
وی با اشاره به اینکه فعالیت شرکت‌های تولید نما در دولت گذشته شرایطی را فراهم کرده که هنوز گریبانگیر نظام سلامت کشور است، تصریح کرد: نمونه‌ای از این دست اقدامات در سال 1389 صورت گرفت که مجوز واردات 3 داروی اکتووکس، اکتوفرون و اکتوریف برای یک شرکت داخلی صادر و آن شرکت متعهد شد، ظرف مدت یک سال( پایان سال 1390) فرایند انتقال تکنولوژی و کل فرآیند تولید را در داخل کشور انجام دهد، ولی پس از گذشت 5 سال از آن تعهد قانونی و با توسل به بهانه جویی‌های پی در پی، این انتقال تکنولوژی همچنان صورت نگرفته است و متاسفانه تعداد معدودی از پزشکان به علت بی‌اطلاعی از واقعیت فعالیت اینگونه شرکت‌ها، مورد سوء استفاده آن قرار می‌گیرند.
